11月14日，苏州工业园区企业研发的PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）（商品名：迈泽康）通过国家优先审批通道获批上市（国械注准20243402135）。这是国内首款用于三阴性乳腺癌适应症的PD-L1药物伴随诊断试剂，也是园区今年首个获批的国家优先医疗器械产品。该产品的获批填补了国内空白，满足了临床急需，将重新定义三阴性乳腺癌一线治疗的新标准，为患者提供新的治疗选择。
2023年7月12日，公司研发的伴随诊断PD-L1试剂盒进入国家药监局优先审批通道。园区市场监管局和药品管理中心主动加强与企业的沟通，指导企业完善质量体系，协调解决注册相关问题，推进产品快速上市。
下一步，园区市场监管局和药品管理中心将继续致力于优化产业服务，推动产业创新，为区内生物医药企业的成长提供有力支持，为产业创新集群的发展注入活力。
