8月27日,苏州工业园区企业自主研发的1类创新药夫那奇珠单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市,这是国产领先获批上市的靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,也是今年苏州市获批的第2款1类创新药,用于成人中重度斑块状银屑病。
在该产品申报期间,园区市场监管局和药管中心坚持上门走访,多次零距离面对面就申报策略及具体材料提出针对性建议;突出精准帮扶,第一时间指导企业完成产品注册抽样,配合现场检查组完成药品注册核查和GMP符合性检查;推动审批进程,报请省药品监管部门协调加快审评审批进度。
下一步,园区将持续聚焦区内创新企业的发展服务与政策需求,优化服务机制,营造一流的新质生产力发展环境,助推生物医药产业高质量发展。